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如何申请《医疗器械经营企业许可证》

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如何申请《医疗器械经营企业许可证》

发布日期:2018-06-12 作者:医疗器械资质办理 点击:

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列一开始想要的目的:


(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;


(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;


(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;


(四)妊娠控制。


申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

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(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;


(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;


(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;


(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。


省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。


《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械资质分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


本文网址:http://www.hbzccw.com/news/393.html

相关标签:医疗器械资质

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