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申办医疗器械经营企业须知

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申办医疗器械经营企业须知

发布日期:2017-12-11 作者: 点击:

开办法人医疗器械经营企业,必须向设区市食品药品监督管理部门(以下简称市局)提出《医疗器械经营企业许可证》申请。申请人按规定完成医疗器械经营企业筹建,经验收合格的,省局复核后发给《医疗器械经营企业许可证》。

一、申办法人医疗器械经营企业程序、期限流程示意图:

           

 

按规定条件筹建后提出开办申请

 15个工作日内

 -----------

市局组织现场验收,合格后报省局

15个工作日内

-------

复核合格的省局作出许可决定

 

 

设区市食品药品监督管理部门在收到开办法人医疗器械经营企业申请之日起15个工作日内,依据福建省食品药品监督管理局制定的《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》组织审核和现场验收,符合条件的上报省局,省局在15个工作日内做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定,10日内制发《医疗器械经营企业许可证》;验收不合格,发给《不予行政许可决定书》。

  二、申办法人医疗器械经营企业条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

在申请《医疗器械经营企业许可证》现场验收时,必须通过依据《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》组织的验收;

三、申请人需要提交的材料目录(一式两份):

1、医疗器械经营企业许可证申请表

(1)医疗器械经营企业许可证申请表;

(2)医疗器械经营企业许可证申请表的填写应符合填写说明要求。

2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件

如为新开办企业,提交企业名称预核准通知书复印件;如已有公司增加范围提交营业执照复印件。

3、法人代表、企业负责人基本情况、身份证复印件;质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍及学历或职称证明复印件;

法人代表、企业负责人简历和盖章或签字的身份证复印件。

质量管理人员、售后服务人员简历和盖章或签字学历或职称证明复印件。

4、开办单位的基本情况

基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况,所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能,企业所能提供的售后服务情况,拟经营主要品种类别(按《医疗器械分类目录》)等。

5、企业注册地址、仓库地址的情况

提交企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明各功能区及相应面积)、加盖章或签字的房屋产权证明(或者房屋产权证明+租赁协议)复印件。

6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

提交企业应具备的质量管理制度文件目录和储存设施、设备目录

7、申请人对申报材料的真实性声明

(1)所提交材料的清单;

(2)企业承担法律责任的承诺;

(3)加盖章或拟定法人代表签字。

以上提交的申请材料统一使用A4型纸张,并装订成册,凡提交材料为复印件的均应加盖申请人原印章或签字。

企业在申报纸质申请材料的同时应登录福建省人民政府门户网站,网上申报一份电子版的申请材料。

四、依据:

1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条

2、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)。

3、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》

五、说明:

法人医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》变更许可事项的,应向设区市局申请变更,未经省局批准,不得变更许可事项;法人医疗器械经营企业变更登记事项的,应当在工商部门核准变更后30日内,向设区市局申请变更。《医疗器械经营企业许可证》有限期五年,企业应在有限期届满前六个月申请重新审查发证。


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